汇总：FDA本周药品监管信息

FDA本周（6月6日-6月13日）药品监管信息包括：1个抗生素、1个新配方HIV药、1个快车道地位、9个孤儿药、2个突破性药物资格（BTD）、2个上市积极意见。其中重点为：1个新配方HIV药物获批，新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha和Praluent同时获FDA专家委员会支持，赛诺菲酶替代疗法olipudase alpha收获治疗B型尼曼-皮克病（NPD）的突破性药物资格，罗氏单抗药ACTEMRA收获治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格。